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发布日期:2019-03-13 06:29:05?????? 作者:希力药业 ??????浏览:169
国家食品药品监督管理总局药品审评中心制订的《接受境外临床试验数据的技术要求》共分为六章,二十四条。主要涵盖了四方面内容:1、接受境外临床试验完整性的要求;2、接受境外临床试验数据的质量要求;3、提交境外临床试验数据的基本技术要求;4、境外临床试验数据的可接受性。

(境外临床数据将用于我国药品注册申请)


  10月20日,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42 号)要求,进一步加大鼓励创新的力度,加快临床急需药品的上市,尽早满足患者医疗需求,国家食品药品监督管理总局药品审评中心制订了《接受境外临床试验数据的技术要求》,向社会公开征求意见。

  点评

  鼓励开展全球同步研发,全球同步研发的临床试验数据用于我国药品注册申请。本次国家食品药品监督管理总局药品审评中心制订的《接受境外临床试验数据的技术要求》共分为六章,二十四条。主要涵盖了以下四方面内容:1、接受境外临床试验完整性的要求;2、接受境外临床试验数据的质量要求;3、提交境外临床试验数据的基本技术要求;4、境外临床试验数据的可接受性。

  这四方面内容对哪类境外临床数据能用于我国药品注册申请进行了详细的解读并做了具体的规定,我们认为,这将有效鼓励开展全球同步研发和全球同步研发的临床试验数据用于我国药品注册申请,加快进口创新药及临床急需药在中国上市的步伐。

  国外仿制药BE数据可用于国内注册申报。本次CFDA药品审评中心制订的《接受境外临床试验数据的技术要求》对于在境外开展仿制药研发,并具备完整可评价临床试验与数据的,可用于在中国的药品注册申报。这意味着我国仿制药的BE 数据可用于国内注册申报。一方面,对国外仿制药重复的生物等效性试验予以免除,另一方面,这也将在一定程度上缓解国内仿制药一致性评价品种的堆积压力。

  受限于种族敏感性等因素,国际多中心临床有望在我国大规???。本次《接受境外临床试验数据的技术要求》对境外数据的可接受性做出了详细的划分,在接受性层面上,主要是以影响疗效和安全性的种族敏感性因素为判定标准,被划分为了完全接受和部分接受。即需要境外关键临床试验及数据,和在我国开展的临床试验及数据,既要从整体上确证研究药物的有效性,还要分析中国亚组与全球人群疗效的一致性。我们预计,随着我国医药市场在全球市场中占据越来越大的市场份额,未来国际多中心临床有望在我国大规???。

    原标题:医药生物行业动态点评:境外数据将可用于我国药品注册

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